“Herhalde şimdiye kadar hepimiz ‘jenerik üreticileri nasıl engelleriz?’ mealinde aramızda konuşmalar yaptık. Yeni ilaç tuzu formlarını patentlerken oyalanmayın, jenerikler her geçen gün daha kısa sürede pazara çıkıyor. Birkaç rotayı çevreleyen kritik ara ürünler üzerinde hak başvuruları yapın. Süreç patentleri en büyük engel değil fakat kimyacılar daha iyi iş çıkarırsa jenerikleri erteleyebilir.” Bunlar ne bir detektifl ik hikayesinden alıntı, ne de bir komedyenin kurumsal kültürle dalga geçmek için sarf ettiği sözler. Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun 2008 Kasım ayında başladığı, 8 Temmuz Çarşamba günü nihai raporunu yayımladığı ilaç sektörü rekabet araştırmasında incelenen şirketlerin birinde ele geçirdiği bir yazışma. Türkiye’de ise Rekabet Kurumu (RK) ilaç sektörü temsilcisi derneklere nisan ayının sonunda yolladığı sorularla bir araştırmaya başlamış durumda. Henüz RK tarafından kamuoyuyla paylaşılmayan araştırma, gerek patent ve veri koruması üzerine yoğunlaşması, gerek zamanlaması açısından AB’de yürütülen ve sonuçlandırılan araştırmayla paralellik taşıyor. Öte yandan, AB’de patent sisteminden ilaç sektörünün temel dinamiklerine kadar birçok şeyin değişmesini öngören soruşturmanın Türkiye’deki gölgesi benzer etkileri yaratmaktan çok uzak.
Türkiye’deki soruşturma ve muhtemel sonuçlarından önce, Türkiye pazarını yakından şekillendiren AB’de neler olup bittiğine bakmakta fayda var. AB Komisyonu işlerin olması gerektiği kadar iyi gitmediğini düşündüğü ilaç sektöründe sektör araştırması yapma kararını 28 Kasım 2008’de almıştı. Bu AB Komisyonu’nun rekabet sorunları üzerinde çalışan Rekabet Genel Müdürlüğü’nün (Directorate General for Competition) yapmış olduğu ilk sektör araştırması da değil. Daha önce fi nans sektöründe, enerjide, telefon şebeke hizmetlerinde, roamingde ve 3G’de sektör araştırmaları yapılmış. Üye ülkeler arasında ticaretinsınırlı olması, pazara yeni girişlerin olmaması, fiyatların katı olması veya rekabetin sınırlı olduğuna işaret eden başka durumların varlığı; AB Komisyonu için sektörün çalışması gerektiği kadar iyi çalışmadığını gösteriyor ve Komisyon böyle durumlarda sektör araştırması yapmaya karar veriyor.
İlaç sektöründeki araştırma başlarken de benzer bulgular elde edilmiş. 1995-1999 arasında pazara çıkan orijinal ilaç sayısı yılda ortalama 40 iken, 2000-2007 arasında bu sayının 27’ye düşmüş olması sektörün iyi işlemediğinin bir işareti olarak değerlendirilmiş, jenerik ilaçların pazara girmesinde gecikmelerin yaşanmaya başlaması da bu araştırmanın yapılmasına karar verilmesinde etkili olmuştu. Nihai raporda verilen bilgilere göre, jenerik ilaçların piyasaya girmesi veri korumasının bitmesinden sonra ortalama yedi ay sürüyor. Yine aynı rapora bakılırsa, jenerik ilaçların pazara girmesi için geçen yedi aylık süre, elde edilecek tasarrufun yüzde 20 daha fazla olmasına mani oluyor. AB Komisyonu’nun rekabetten sorumlu üyesi Neelie Kroes jenerik girişlerinin geciktiği her haftanın hastalara ve vergi mükelleflerine maliyeti olduğunu söylemekle kalmıyor, bu gecikmelere neden olan rekabeti kısıtlayıcı uygulamalar karşısında tekelleşmeyi önleme kurallarını uygulamakta tereddüt etmeyeceklerini belirtiyor: “İlk tekelcilik soruşturmalarına başlandı.
Sektördeki sorunları çözmek için düzenleyici yapıda değişimlere gidilmesi de bekleniyor.” Kroes’un üzerinde durduğu önemli bir başka başlık, düzenleyici çerçevede yapılacak değişiklikler. Bunların başında da patent sistemi geliyor. AB’ye üye tüm ülkelerde geçerli olacak patent korumasına (Community Patent) büyük ihtiyaç duyulduğu sektör araştırması sonunda ortaya çıkmış durumda. Bunun yanında, patent koruma konusunda oluşan hukuki ihtilafl arın çözümünde de Avrupa genelinde yetkili olacak hukuki ihtilafl arı çözme sistemine ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Komisyon, şirketlerin yüzleştiği yönetimsel yükleri ve belirsizliği azaltmak içi bu çözümleri kaçınılmaz olarak görüyor. Veriler de bu önerilerin ne kadar yerinde olduğunu gösteriyor.
Üye ülkelerdeki toplam patent davalarının yüzde 30’u bir başka üye ülkede de görülüyor, üstelik 2000-2007 arasındaki davaların yüzde 11’inde ulusal mahkemeler bir diğeriyle çelişen yargılara vardı. Düzenleyici yapıda yapılması gereken değişikliklerin sadece patent sistemiyle sınırlı kalacağı düşünülmüyor. Zira, düzenleyici yapının Kıta Avrupası’nda aşırı kuralcı olduğu, bunun da jenerik ilaçların piyasaya girmesini zorlaştırdığı ve geciktirdiği konusunda görüşler var. İngiltere merkezli uluslararası bağımsız düşünce topluluğu International Policy Network’ten ilaç sektörü araştırmacısı Julian Haris, inovasyonu baltalayıp rekabeti azaltıcı etki yaratan ve ilaçların daha pahalı ve daha kıt olmasına sebep olan şeyi görmek için, hükümetlerin kendi düzenleyici yapılarının ne kadar kısıtlayıcı olduğuna bakmaları gerektiğini söylüyor. Bu durumu Pennsylvania Üniversitesi, The Wharton School’dan Patricia M. Danzon’ın “Reference Pricing: Th eory and Evidence” adlı makalesinde yer alan düzenlemelerin daha az kısıtlayıcı olduğu ABD’deki verilerle desteklemenin mümkün olduğunu da ekliyor Harris:
“Veri korumasının sona ermesinin ardından geçen ilk altı aylık süre içinde, diğer jenerik ilaçlar o ilaca ait pazarın yüzde 60’ını kapsıyor. AB’de veri korumasının ardından jenerik ilaçların pazara giriş süresinin ortalama yedi ayı bulduğu hatırlandığında, düzenleyici yapı arasındaki farklılığın boyutları daha belirgin bir şekilde ortaya çıkıyor.”
PATENT KÜMELERİ
Komisyonun sektör araştırmasında, jenerik ilaçların pazara girişlerini engelleyen veya “blockbuster” olarak da adlandırılan çok popüler orijinal ilaçlardan sağlanacak gelirin azalmasını engelleyen beş farklı temel yöntem sayılıyor.
Bunlardan ilki ve en yaygın olanı, stratejik patentleme adı verilen yöntem. Bu yöntemde aynı ilaç için birçok patent başvurusu yapılarak “patent kümeleri” oluşturuluyor. Araştırmalarda ele geçirilen birçok görüşme ve mesajlaşma kaydı, bu patent başvurularında hedefl enenin jenerik ilaçların piyasaya girmesinin engellenmesi olduğunu ispat ediyor. Komisyon raporunda orijinal ilaç üreticilerinden birinin ifadesi olduğu tahmin edilebilecek olan ifadelerden biri durumu oldukça iyi özetliyor:
“İkincil patentler jenerik rekabeti sonsuza dek engellemeyecek, fakat jenerikleri birkaç yıl erteleyebilir. Bu sayede orijinal üretici gelirini bir süreliğine daha koruyabilir.” Bu patent kümeleri, jenerik üreticilerin orijinal ilaçların jenerik rakiplerini üretip üretemeyeceklerini anlamalarını zorlaştırıyor, çünkü bunu yaparken orijinal ilaç üreticisinin aynı ilaç için yapmış olduğu bir çok yeni patent hakkını ihlal etmemeleri gerekiyor. Sektör araştırmasında, bazı orijinal ilaç üreticilerinin bu yeni patentlerin pek de güçlü olmadığını kendi içlerinde kabul ettikleri bilgisine de ulaşılmış. AB Komisyonu’nun tespiti, orijinal ilaç üreticilerinin kullandığı tek yöntemin patent kümeleri olmadığını gösteriyor. Patent ihlali davaları da bu yöntemlerden biri olarak gösteriliyor. 2000 ile 2007 arasında orijinal üreticileri ile jenerik üreticileri arasında görülmüş 700’e yakın davanın 223’ünde tarafl ar karşılıklı anlaşmış, 149’unda patent ihlali tespit edilmiş. Geriye kalanları ise ya başvuran orijinal üreticiler tarafından geri çekilmiş veya beklemede. Dava başvurusu yapan üreticilerin büyük çoğunluğunun orijinal üreticiler olmasına rağmen, sonuca vardırılmış davaların büyük bir bölümünde, yüzde 62’lik kısmında jenerik üreticilerin haklı bulunmuş olması, AB Komisyonu’nun patent ihlali davalarının bir “strateji” olarak kullanıldığı düşüncesine sevk etmiş olmalı.
AB’DE İLAÇ PATENT DAVALARININ YÜZDE 30’U BİR BAŞKA ÜYE ÜLKEDE DE GÖRÜLÜYOR. 2000-2007 ARASINDAKİ DAVALARIN YÜZDE 11’İNDE ULUSAL MAHKEMELER BİR DİĞERİYLE ÇELİŞEN YARGILARA VARDI
Kullanılan diğer yöntemler olarak patent uzlaşmaları, jenerikçilerin başvurularından önce başvurma, takip eden ilaç üretimi gibi üç yöntem öne çıkıyor. Jenerik üreticilerin tersine mühendislik gibi bazı yöntemlerle orijinal ürünün eşdeğerini üretmesi sırasında orijinal ürün üreticisiyle jenerik üretici arasında oluşan patent anlaşmazlıklarının uzlaşmaya varılan yüzde 48’lik kısmında, jenerik üreticisinin ilacını pazarlamasına sınırlama getirilmiş. Bu sınırlamayla birlikte orijinal ilaç üreticisinin birçok farklı ad altında (doğrudan ödeme, lisans, dağıtım anlaşması veya ‘yananlaşma’) jenerik ilaç üreticisine bir varlık transfer etmesi, kimileri tarafından rekabet teorisindeki pazar paylaşımına benzetiliyor.
AB Komisyonu verilerine göre toplamı 2000-2007 arasında 200 milyon euroyu bulan 20 anlaşma, daha önce ABD rekabet otoritelerinin tekel incelemelerine konu olan anlaşmalarla benzerlik gösteriyor.
TÜRKİYE’DE REKABET
Türkiye’deki durum ise AB’dekinden daha az karışık değil. AB Komisyonu’nun sonuçlandırdığı soruşturmanın patent anlaşmalarını kapsayan bölümü dışında tamamında suçlanan veya en azından eleştirilen üreticiler, orijinal ilaç üreticileri. Jenerik ilaçların pazara girişlerini geciktirecek yöntemler üzerinde, rekabet kurallarına ve hukukuna aykırı bir biçimde fazlaca kafa yormakla suçlanıyor.
Türkiye’de ise orijinal ilaç üreticileri, patent haklarını kötüye kullanmak şöyle dursun, patent haklarının korunmamasının kendi ticari haklarının çiğnenmesine neden olduğunu söylüyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri ve Yürütme Kurulu Başkanı Alp Sevindik, Türkiye’de ilaçların patent ve veri koruma haklarının kısa bir süredir korunduğuna dikkat çekiyor ve bu konuda herhangi bir endişelerinin olmadığını belirterek ekliyor:
“Türkiye’de Rekabet Kurumu tarafından başlatılmış olan sektör araştırmasında kuruma destek vermek için elimizden geldiğince çalışıyoruz.” Jenerik ilaçların pazara girişlerinin gecikmesiyle hastaların ve devletlerin yüklendiği maliyetin artması kadar, yeni ilaç sayısındaki azalma da AB’deki soruşturmayı yürüten rekabet biriminin sektörün çalışması gerektiği kadar iyi çalışmadığı yönünde görüş bildirmesinde etkili oluyor. Bir eşdeğer ilaç üreticisi olan Bilim İlaç’ın Genel Müdürü Erhan Baş ise, yeni molekül ve ilaç sayısında görülen azalmanın sadece rekabetin yeterince iyi tesis edilememiş olmasından kaynaklanmayabileceğini söylüyor ve ekliyor:
“Yeni bir molekülün aranmasıyla ilgili çalışmalara başlandıktan, hastaların erişebileceği bir ilaç haline gelene kadar geçen zaman içinde araştırmacı ilaç üreticilerinin 750 milyon dolar ile 1,5 milyar dolar arasında bir kaynak kullanmaları gerekiyor.” Erhan Baş’a göre, bu fi nansal zorlukların yanında, yeni tedavi yöntemlerinin ve yeni moleküllerin keşfi nin önündeki bir başka engel ise artık gidecek fazla bir yerin kalmaması. Sektörün başka temsilcilerinin de dile getirdiği görüşe göre, birçok hayati hastalığın tedavisi için bugüne dek birçok molekül ve ilacın geliştirilmiş olması, her geçen yıl sağlanan ilerlemenin marjinal kalmasına neden oluyor. Öte yandan, Rekabet Kurumu’nun yürüttüğü bu araştırmanın sonuca ulaşıp ulaşamayacağı konusunda bir endişe de dile getirilmiyor değil. Kurumun orijinal ve eşdeğer ilaç üreticilerinin temsilcisi olan derneklere yolladığı sorular, bu endişede haklılık payı olabileceğini gösteriyor. Rekabet Kurumu gibi bir kurumun “patent ve veri koruma süresi ilaçta kaç yıldır?” gibi bir soruyu sektör temsilcilerine yöneltmesinin, bir ilaç üreticisinin ifadesiyle “amacını anlamakta güçlük çekiliyor.”
Ayrıca, AB’deki araştırmada rekabet ihlalini ortaya çıkarmak için birçok ülkede şüphelenilen çok sayıda üreticiye eşzamanlı baskınlar yapıldığı ve rekabet kurallarının ihlal edildiğine temel teşkil edecek çok sayıda yazışma ve doküman bulunduğu hatırlandığında, Rekabet Kurumu’nun sektör temsilcilerine sorular göndermekle yetinmesi kolay anlaşılamıyor. Kurumun, bir ihlal ve bu ihlalin ispatı olacak deliller varsa bunların ortaya çıkarılmasını kolaylaştırması gerekiyor. Şu anki durumda, alması gereken oyuncular tedbirlerini almış durumda olmalılar.
“Müşterek kullanılabilme iddiaları birçok ülkede jenerik erozyonu sınırlandırmak için kullanıldı. Sonuç: Beklenen jenerik erozyon durumuna kıyasla satışlarda 61 milyon dolar artış.”
AB Komisyonu’nun rekabetten sorumlu üyesi Neelie Kroes’un ve çalışma arkadaşlarının elinde, bu ve buna benzer daha birçok ifade yer alıyor olmalı. Komisyon, bunlarla birlikte elde ettiği bilgilerin ardından iki temel şey söylüyor. Bunlardan ilki AB genelinde geçerli olacak bir patent sisteminin yürürlüğe girmesi gerektiği, ikincisi rekabeti sınırladığını düşündüğü şirketler ve organizasyonlar hakkında bireysel soruşturmalara başlandığı. Türkiye’deki durum ise bundan çok daha farklı. Bir ihlal varsa bile, Rekabet Kurumu’nun elinde Kroes’un sahip olduğunun yanına bile yaklaşabilecek kadar kanıt yok. AB genelinde işler durumda, yekpare bir patent sistemine geçilirse, esas ihracat pazarı olarak ABD ve AB’yi gösteren Türk üreticilerin ihracat hayali başka bahara kalabilir. Bu tabloda, devletin veya Türkiye’deki hastaların durumunda hızlı bir iyileşme öngörmeye neden olacak tek bir şey dahi yok…
Türkiye’deki Soruşturma Ne Alemde?
Rekabet Kurumu uzmanları, BusinessWeek Türkiye’ye açıklamalarda bulundu.
Rekabet Kurulu 20 Ocak’ta toplantısında ilaç sektöründe bir araştırma yapılmasına karar verdi. Sektör araştırmasının temel hedefi, Türkiye ilaç sektöründeki rekabeti engelleyici yapısal sorunları tespit etmek. Araştırma süresince; üretici dernekleri, meslek birlikleri, Sağlık Bakanlığı, Türk Patent Enstitüsü ve geri ödeme kurumları ile görüş alışverişinde bulunulması planlandı.
AB’deki araştırma kurumumuz tarafından yürütülen araştırma bakımından önemli bir referans niteliğinde, ancak içerik olarak çeşitli farklılıklar var. Biz yalnızca patent ve ruhsatlandırmadan kaynaklanan ve pazara girişi zorlaştıran fiiller ile değil; üretici veya ithalatçı seviyesindeki pazarın yapısı ve rekabet koşulları, fiyatlandırma ve geri ödeme sisteminden kaynaklanan sorunlar, dağıtım kanallarının yapısı ile bu yapının sektördeki rekabetçi sürece etkileri ile son dönemlerde sıklıkla gündeme gelen hastane ihalelerini ele alıyoruz.
Bilindiği gibi ilaç sektöründe düzenlemeler yoğun ve rekabet kısıtlı alanda yapılabiliyor. Ancak sektör, yıllardır rekabetin söz konusu olamayacağı bir yapı olarak ele alındı.
Fakat bu durum, ilaç harcama artışları nedeniyle yalnızca Türkiye’de değil, dünyanın pek çok ülkesinde sorgulanır hale geldi. Öte yandan, üreticilerin oldukça dinamik bir yapıya sahip olması ve artan ilaç sayısı da mevcut yapının değiştirilebileceği yönündeki görüşleri destekledi. Mesela eşdeğer ilaç uygulaması, orijinal (referans) ilaçlar ile jenerikleri arasındaki fiyat rekabetini artırdı ve bu sayede pek çok firma fiyatlarını indirdi. Yakın zamana kadar geçerli olan ilaçlar arasında fiyat rekabetinin söz konusu olamayacağı savı ise bu uygulama ile geçersiz hale geldi. Söz konusu düzenleme ile ciddi anlamda tasarruf sağlanmış olup uygun ortam yaratıldığı takdirde sektördeki rekabet sürecinin ne kadar etkin olabildiği bu sayede anlaşılmıştır.
Rekabet Kurumu olarak AB Komisyonu’nun izlediği yönteme paralel olarak bir ara rapor yayınlamayı ve ulaşılan ara sonuçlarla ilgili sektörün tüm aktörlerinin görüşlerini almayı planlamaktayız. Kurumumuzun iş yükü dikkate alındığında araştırmanın 2010 yılı içerisinde sonuçlandırılması ve ulaşılan sonuçların kamuoyuyla paylaşılması öngörülmektedir.
REKABET NASIL ENGELLENİR?
AB Komisyonu raporunda, orijinal ilaç üreticilerinin jenerik ilaç girişini engellemek veya geciktirmek için kullandıkları beş farklı yöntemden bahsediliyor
Stratejik Patentleme
Aynı ilaç için zaman içinde birçok farklı patent başvurusu yapılır. Patent kümeleri adı verilen bu başvurular, jenerik üreticilerin orijinal ilaçların jenerik rakiplerini üretip üretemeyeceklerini anlamalarını zorlaştırıyor. Veri koruması sürecinde jenerik üreticilerin ilaç geliştirme çabası, bu patentleri ihlal etme tehlikesine takılıyor.
Patent Davaları
Piyasaya çıkmış jenerik ürünler aleyhine patent ihlali davaları açılıyor. 2000-2007 arasında davaları açanların çok büyük bir kısmı orijinal üreticiler olmasına rağmen, sonuçlanan davaların yüzde 62’sini jenerik üreticiler kazanmış. Bu durum AB Komisyonu’nun davaları da bir engelleme yöntemi olarak görmesine neden olmuş olabilir.
Patent Uzlaşmaları
Anlaşmaların yüzde 48’inde jenerik üreticinin kendi ilacını sınırlamasına kısıtlama getirilmiş. Bu kısıtlama karşılığında, orijinal ilaç üreticisinin jenerik üreticiye bir değer transfer etmesi; kimilerine göre geçmişte ABD’de de gündeme gelen, pazar paylaşımı yoluyla rekabet ihlali yapılması olarak değerlendirilebiliyor.
Önce Başvuru
Jenerik üreticiler ulusal makamlara başvurmadan önce orijinal üreticiler bu başvuruların geciktirilmesi için itirazda bulunuyor. Güvenlik, verimlilik ve düşük kalite yönündeki endişelerin kendi patent haklarını ihlal edeceğini belirterek; jenerik ürünün pazara girişinin normalden dört ay uzun sürmesini sağlıyor.
Takip Eden İlaç
Bir ilacın ikinci jenerasyon versiyonu, veri korumasının bitmesine ortalama bir yıl beş ay kalmışken piyasaya sürülüyor. Eğer ilacın ikinci jenerasyon versiyonu piyasada başarılı olursa, ilacın jenerik versiyonlarının pazar payı kazanma ihtimali oldukça düşüyor.
Kaynak : Ahmet Timuçin Kaşka, Business Week Türkiye, 19-25 Temmuz 2009, Sayı 25
